Harmonisointi ja CE-merkintä.

Kaikkien Euroopan talousalueelle markkinoille tuotavien sairaanhoitotarvikkeiden ja lääkintälaitteiden on täytettävä uudet harmonisoidut vaatimukset 14.6.1998 alkaen.

CE-merkinnällä valmistaja osoittaa, että hänen tuotteensa täyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain vaatimukset.
CE-merkintä on vakuutena siitä, että tuotteet toimivat valmistajan määrittämällä tavalla ja ovat turvallisia sekä potilaille että henkilöstölle.

Mitä hyötyä harmonisoinnista on ?

Laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjät voivat luottaa CE-merkinnällä varustettuihin laitteisiin ja tarvikkeisiin. Laitteille ja tarvikkeille asetetaan huomattavan tiukat laadulliset vaatimukset.

Mitä CE-merkintä tarkoittaa ?

Ennen CE-merkinnän kiinnittämistä valmistajan on varmistuttava siitä, että hänen tuotteensa täyttävät turvallisuutta ja toimivuutta koskevat olennaiset vaatimukset.
Valmistaja tekee Lääkelaitoksen tuoterekisteriin ilmoituksen, josta käy selville yrityksen tietojen lisäksi myös kaikki tuotteeseen liittyvät tunnistamistiedot, tarkastuslaitoksen antamat todistukset sekä muut markkinavalvonnan edellyttämät tiedot.

Tuotteen käyttötarkoituksenmukainen riskiluokitus

1 -luokan tuotteita ei ole tarkoitettu joutumaan suoraan kontaktiin mm. runsaasti erittävien avohaavojen ja muiden ihon verinahan lävistävien vamma-alueiden kanssa.

1 -luokkaan kuuluvia ensiapu-tuotteita ovat mm. idealsiteet, sidosrullat, niskatuet, jalkalastat, suojapeitteet, elvytysmaskit ja mm. epästeriilituottet , jotka eivät ole valmistettu suoraan kontaktiin esim. avohaavan kanssa.

Riskiluokituksen 2a ja 2b -luokan tuotteisiin valmistaja on velvollinen kiinnittämään CE -merkin yhteyteen myös tätä tehtävää varten asetetun riippumattoman ja pätevän arviointi- ja testauslaitoksen tunnusnumeron.

2 -luokan ensiapu-tuotteisiin kuuluu mm. verenvuodon sitomiseen tarkoitetut ensiapusiteet (esim.auton ensiapulaukuissa), palovammasiteet, silmänhuuhteet ja haavatyynyt, eli tuotteet jotka joutuvat suoraan kontaktiin avoimen haavan kanssa.

Malli mm. ensiapulaukussa käytetyn ison ensiapusiteen oikeaoppisesta merkinnästä. CE-merkin lisäksi tulee näkyvissä olla käytetyn arviointilaitoksen tunnus.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön perusteet Suomessa:

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja ammattimaista käyttöä ohjaa ja valvoo Lääkelaitos.
Lääkelaitos vastaa niiden säännösten täytäntöönpanoa, joilla lääkinnällisiä laiteitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY määräykset on saatettu osaksi Suomen lakia. Suomessa säädökset sisältyvät lakiin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 1505/94.

Lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä sovelletaan kaikkiin niihin tahoihin, jotka saattavat terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita markkinoille Euroopan talousalueella.

Laitteet luokitellaan sen mukaan, miten kauan ja miten läheisessä yhteydessä ne ovat ihmisen elintärkeisiin elimiin eli niiden potilaalle aiheuttaman terveydellisen riskin perusteella. Mitä suurempi riski sitä tiukemmat vaatimukset.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat ja maahantuojat ovet velvollisia ilmoittamaan yhteystietonsa sekä tuotetiedot Lääkelaitoksen tuoterekisteriin.

Valmistajan tulee huolehtia tuotteidensa jäljitettävyydestä. Jäljitettävyys on tarpeen laitteita käytettäessä todettujen puutteellisuuksien ja vaaratilanteiden arvioimiseksi ja niihin liittyvien terveydellisten riskien poistamiseksi tai pienentämiseksi.

Siirtymäkausi

Harmonisoituihin menettelytapoihin siirtymiselle varattu aika päättyi 14.6 1998. Tämän jälkeen valmistaja voi saattaa markkinoille vain harmonisoidut vaatimukset täyttäviä ja asianmukaisella CE-merkintä tavalla varustettuja laitteita ja tarvikkeita.

Lisätietoja:

LÄÄKELAITOS

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet yksikkö

Mannerheimintie 166

00300  HELSINKI

SAI-LAB ry.

Laboratorio- ja terveydenhuoltoalan tavarantoimittajien yhdistys

PL 150

00251  HELSINKI